Relawan Vaksin Nusantara Terawan Alami Hipernatremia, Kolestrol Naik, BUN

SuaraBanten.id - Relawan vaksin Nusantara Terawan alami hipernatremia sampai kolestrol naik setelah disuntik vaksin COVID-19 itu. Selain itu ada belasan efek buruk vaksin Nusantara besutan Terawan Agus Putranto itu.

Gejala buruk itu diumumkan Badan Pengawas Obat dan Makanan atua BPOM. Efek sampingnya ringan hingga berat.

Kepala BPOM Penny K Lukito mengungkap dari data evaluasi uji klinis tahap I bahwa sebanyak 71,4 persen relawan vaksin Nusantara mengalami Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD).

"Sebanyak 20 dari 28 subjek mengalami KTD, meskipun dalam grade 1 dan 2," ujarnya.

Selain itu terdapat KTD grade 3 pada enam subjek dengan rincian, yaitu satu subjek mengalami hipernatremia, dua subjek mengalami peningkatan blood urea nitrogen (BUN) dan tiga subjek mengalami peningkatan kolesterol.

Penny kemudian memperinci, seluruh subjek mengalami KTD pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 500 mikogram dan lebih banyak dibandingkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 250 mikogram dan tanpa adjuvant.

KTD yang dilaporkan terjadi adalah nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala, penebalan, kemerahan, gatal, petechiae, lemas, mual, demam, batuk, pilek dan gatal. Ia menambahkan, kejadian yang tidak diinginkan grade tiga merupakan salah satu pada kriteria penghentian pelaksanaan uji klinik yang tercantum pada protokol uji klinik.

"Namun berdasarkan informasi tim peneliti saat inspeksi yang dilakukan BPOM, tidak dilakukan penghentian pelaksanaan uji klinik dan analisis yang dilakukan oleh tim peneliti terkait kejadian tersebut," katanya.

Penny melanjutkan, terdapat tiga dari 28 subjek atau sekitar 10,71 persen subjek yang mengalami peningkatan titer antibodi lebih dari empat kali setelah empat minggu penyuntikan.

Baca Juga: Efek Samping Vaksin Kedua Lebih Terasa dan Berita Terpopuler Lainnya

Namun, delapan dari 28 subjek itu mengalami penurunan titer antibodi setelah empat pekan penyuntikan dibandingkan sebelum penyuntikan.

"Hal tersebut menunjukkan bahwa peningkatan kadar titer antibodi dipengaruhi oleh peningkatan konsentrasi adjuvant, bukan karena peningkatan kadar antigen," ungkap Penny.

Rinciannya, tiga subjek yang mengalami peningkatan titer antibodi lebih dari empat kali. Yaitu, dua subjek terdapat pada kelompok vaksin dengan kadar antigen 0.33 mikogram dan adjuvant 500 mikogram, serta satu subjek terdapat pada kelompok vaksin dengan kadar antigen 1.0 mikogram dan adjuvant 500 mikogram.

Menurutnya, dalam menjelaskan proses pembuatan vaksin dendritik, terlihat kelemahan-kelemahan dalam penjaminan mutu dan keamanan pada pembuatan produk uji yang menurut pengakuan tim peneliti memang tidak dilakukan.

Tim peneliti, kata Penny, mengupayakan perbaikan.

Dengan temuan itu, BPOM jadi belum memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) uji klinis tahap II vaksin Nusantara.

BPOM meminta tim peneliti vaksin Nusantara untuk memperbaiki dan melengkapi dokumen Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).