SuaraBanten.id - Secara resmi, hari ini, Jumat (8/1/2020), Majelis Ulama Indonesia atau MUI melalui rapat pleno memutuskan bahwa vaksin Sinovac halal. Keputusan kehalalan ini secara resmi diberikan Komisi Fatwa MUI.
Ketua Harian Bidang Fatwa MUI, Asrorun Niam menjelaskan rapat itu diputuskan hampir dua jam. Rapat diikuti pimpinan dan anggota komisi fatwa serta tim auditor Lembaga Pengkajian Pangan, Obat-obatan dan Kosmetika (LPPOM) MUI.
"Vaksin Covid-19 produksi Sinovac yang diajukan proses sertifikasi oleh Bio Farma hukumnya suci dan halal" kata Asrorun usai sidang pleno, Jumat (8/1/2021).
Sebelumnya, Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito juga memberikan izin penggunaan darurat (EUA) CoronaVac, vaksin Covid-19 produksi perusahaan Sinovac, agar digunakan sebelum 13 Januari 2021, meski menunggu data final uji klinis antivirus SARS-CoV-2 pada Jumat ini.
Baca Juga:Sebanyak 1.752 Nakes di Kota Solok Bakal Disuntik Vaksin Covid-19 Perdana
"Kami menunggu hasil uji klinis vaksin Sinovac fase III di Bandung untuk pengamatan interim tiga bulan yang akan diberikan hari ini. Nanti kita bahas tidak lama lagi. Mudah-mudahan segera final sehingga diumumkan EUA tersebut," kata Penny dalam jumpa pers daringnya yang dipantau dari Jakarta, Jumat (8/1/2021).
Ia juga mengatakan bahwa beberapa hari lalu pemerintah mengatakan bahwa vaksinasi akan dimulai per 13 Januari 2021, dan Presiden Joko Widodo menjadi salah satu yang akan disuntik vaksin.
"Tapi itu bukan berarti mengikat BPOM harus tanggal sekian mengeluarkan EUA. Tapi tentunya itu sudah berkomunikasi dengan kami dengan adanya rolling submission yang sudah dilakukan Badan POM," kata Penny.
Penny menyebut, proses rolling submission harus dilakukan secara bertahap karena data yang disampaikan industri farmasi juga bertahap. Dari proses tersebut, dikatakan Penny, bahwa keamanan vaksin Sinovac diyakini baik. Juga BPOM telah mendapatkan data khasiat yang dikaitkan dengan imunogenisitas dan netralisasi vaksin.
Per hari ini, tim uji klinik vaksin di Universitas Padjajaran, Bandung, juga telah memberikan data lengkap terkait uji klinik fase 3.
Baca Juga:Timbul Efek Samping Usai Divaksin Covid? Pengobatan Dibiayai Pemerintah
"Jadi bisa diperkirakan tanggal 13 Januari bisa lakukan vaksinasi. Artinya adalah kami bisa gunakan emergency use authorization sebelum tanggal tersebut. Cukup ada keyakinan untuk hal tersebut," katanya.
Namun demikian, setelah mendapat data dari tim uji klinik Bandung, BPOM masih harus membahasnya secara internal dan dianalisis.
"Terakhir akan kami bahas bersama komisi nasional penilaian obat khusus vaksin Covid, di mana melibatkan ITAGI, epidemiolog juga. Sehingga bisa dapat kami berikan dalam beberapa hari ke depan. Saya rasa sudah sesuai dengan timing, akan keluar sebelum tanggal 13 Januari," pungkas Penny.
Ia melanjutkan, BPOM juga akan memadukan data uji klinis Sinovac dari negara lain seperti Turki dan Brasil. Indonesia bersama dua negara tersebut bersama-sama menguji vaksin Sinovac dan sepakat untuk melakukan pertukaran data laboratorium.
"Kami berkomunikasi untuk bertukar data masing-masing uji klinik vaksin Covid-19 ini. Brasil dan Turki memberikan data efikasi, kita gunakan juga, kami berkomunikasi soal EUA secara bersama-sama. Uji klinik di Bandung juga nanti selesai, kami tunggu hari-hari ini untuk kami bahas. Turki lengkap, Brazil kami tunggu," kata dia.
Penny menyampaikan, izin EUA dilandaskan pada bukti keamanan, khasiat dan mutu vaksin yang cukup. Setelah EUA terbit harus ada pemantauan terhadap khasiat dan keamanan vaksin dalam jangka panjang.
BPOM dalam memberikan izin EUA terhadap Sinovac, kata dia, akan mengacu pada pedoman dari Badan Kesehatan Dunia (WHO) beserta otoritas-otoritas urusan pangan dan obat dari negara lain seperti FDA Amerika Serikat, FDA Uni Eropa FDA Inggris, FDA Jepang dan lain-lain.
Ia emmaparkan, jumlah sampel uji klinis di Bandung adalah 1.620 orang relawan. Sedangkan di Brasil sebanyak 113 ribuan dan Turki sekitar tujuh ribu.
"Beberapa memiliki karakter profil subjek yang mereka fokus pada tenaga medis. Memang itu keuntungan tertentu," kata dia.
